培力(南宁)药业有限公司
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中药配方颗粒的生产工艺与质量标准研究
医药制造
中药配方颗粒是在遵循中医药的理论指导下,将符合炮制规范的中药饮片为原料,采用水作为提取溶剂,经过提取(动态提取)、浓缩、干燥,最终制成颗粒剂,可以供医生在临床配方使用的产品。我公司引进的实时在线监控全封闭式中药配方颗粒生产线,经过科研人员对产品的生产工艺、生产过程中的各个工艺参数不断进行优化,改善了产品的吸湿性和稳定性。 中药配方颗粒在失去原有药材的一些特征后,现行的原药材显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法都不足以解决这一问题。中药指纹图谱能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量,对药品质量进行较全面的评价。这也正好符合中医药整体学说。因此建立原药材“水溶性浸出物”的化学成分HPLC指纹图谱,为中药配方颗粒与传统汤剂的等质、等量研究提供科学依据,同时利用公司现有的微生物、重金属、21种农药残留等方面的检测能力,科学、有效的阐述中药配方颗粒的有效性、安全性与稳定性。同时对产品进行稳定性试验研究,更加宏观、合理的反映产品的内在质量。
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